- Иностранным производителям ветеринарных лекарственных препаратов
Кому?
Получение Решения о проведении инспектирования - это возможность инициации проведения регистрационных процедур ДО получения Заключения о соответствии производственной площадки GMP ЕАЭС, а именно:
- Регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
- Получения финального экспертного заключения
- Подтверждения регистрации ранее зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов
- Внесения изменений в регистрационные документы ранее зарегистрированных ВЛП, в случаях требования представления Заключения о GMP ЕАЭС от уполномоченных регуляторных органов
- Включения в государственный Реестр фармацевтических субстанций, произведенных для реализации
Зачем?
Решение об инспектировании GMP
- Индивидуальная консультация эксперта о процедуре проведения инспектирования производственной площадки иностранного производителя
- Первичная оценка документов и сведений о производственной площадке
- Разработка стратегии проведения инспектирования производственной площадки
- Подготовка Заявления об инспектировании для представления в уполномоченные регуляторные органы РФ и стран ЕАЭС
- Оформление комплекта документов в строгом соответствии с актуальными требованиями
- законодательства
- Помощь в организации оплаты государственных пошлин РФ и стран ЕАЭС для иностранных компаний
- Помощь в техническом переводе материалов досье
- Помощь в нотариальном заверении документов на территории РФ
- Представление интересов компании в уполномоченных регуляторных органах РФ при подготовке к инспектированию производственной площадки
- Подача Заявления и комплекта документов в уполномоченный регуляторный орган
- Курирование процесса подготовки к инспектированию производственной площадки
- Информирование клиента о ходе процесса
- Своевременная доработка материалов при запросах со стороны уполномоченных регуляторных органов
- Получение итоговых документов нашими экспертами в уполномоченных регуляторных органах РФ и передача документов компании
- Организация проведения дистанционного инспектирования и его техническое сопровождение
Алгоритм процедуры
